远程医疗及其法律规制研究
2017-12-12 12:00
【摘要】当前，国内外对远程医疗的概念尚未形成统一的认识。我国医疗资源分布不均，基层或边远地区医疗资源尤其是优质人力资源匮乏，具有开展远程医疗的深刻内在需求。由于立法与政策的滞后，远程医疗对我国医师执业资质、医师执业注册、患者知情同意权和隐私权的保护等提出了诸多法律与伦理上的挑战。在远程医疗中，需要仔细区辨其是健康咨询行为还是诊断治疗行为，以利于厘清邀请方医疗机构、受邀方医疗机构与患者相互之间的法律关系，这将是法律责任承担的基础。
【关键词】远程医疗；法律与伦理；医患关系；责任认定
我国幅员辽阔，各地医疗水平发展不均衡，优质医疗资源尤其是优质人力资源主要集中在城市大医院、名医院，基层或边远地区的医疗资源普遍匮乏，技术力量相对薄弱。远程医疗作为一项新兴技术，可以在很大程度上突破时空的限制，为患者提供方便快捷、经济高效的医疗服务，因而受到国家和社会公众的广泛关注。本文对远程医疗的概念、发展现状、面临的挑战、法律关系及责任承担作了较为系统的探讨，以期厘清当前存在的一部分认识上的误区，并为相关部门提供立法参考与决策论证。
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远程医疗及其发展现状
1.1远程医疗的概念
远程医疗是当今世界上发展十分迅速的高新技术应用领域之一，目前已在全球卫生行业得到了广泛的重视和应用，并逐渐成为一种为政府、医院管理者、医学专家和患者及家属普遍接受的新型医疗服务模式[1]。但是何谓远程医疗，国内外似乎尚未形成统一的认识。
1.1.1国外对远程医疗的概念界定。
世界卫生组织（World Health Organization, WHO）认为，远程医疗是指利用交互式视频和信息通信技术，进行包括诊断、治疗及咨询等医疗照护行为以及卫生教育与医疗信息的传递。欧盟委员会（European Commission, EC）认为，远程医疗是指无论病人或相关信息位于何处，均能快速访问和共享远程医疗知识[2]。欧洲远程健康信息协会（European Health Telematics Association, EHTEL）认为，远程医疗服务可以扩展高质量医疗健康服务的获得渠道，从而避免在患者所在地点发生所需医疗卫生专家的短缺[3]。美国远程医疗协会（American Telemedicine Association, ATA）认为，远程医疗是指通过电子通信手段，在不同地点之间交换患者的医疗信息，来改善患者临床健康状态。远程医疗包括使用各种应用程序、双向视频、电子邮件、智能手机、无线工具和其他形式的通信技术提供的服务。欧洲学者R.Istepanian 认为，远程医疗是指通过远程通信方式实现远距离的监护和医学知识的共享[4]。美国部分学者则倾向于将远程医疗界定为一个平台，它通过通信和计算机技术为特定人群提供医学服务。这一系统包括远程诊断、信息服务、远程教育，进行远距离视频、音频信息传输、存储以及显示[5]。
1.1.2我国对远程医疗的概念界定。
1999年1月4日，原卫生部发布了《关于加强远程医疗会诊管理的通知》（卫办发〔1999〕2号，以下简称《通知》），其对远程医疗会诊做出界定，即远程医疗会诊是指应用计算机及网络、通信技术进行异地医疗咨询活动，属于医疗行为，必须在取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构内进行。2014年8月21日，国家卫生和计划生育委员会发布了《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》（国卫医发〔2014〕51号，以下简称《意见》），其认为远程医疗服务是一方医疗机构（即邀请方医疗机构）邀请其他医疗机构（即受邀方医疗机构），运用通讯、计算机及网络技术，为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。医疗机构运用信息化技术，向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务，属于远程医疗服务。远程医疗服务项目包括：远程病理诊断、远程医学影像（含影像、超声、核医学、心电图、肌电图、脑电图等）诊断、远程监护、远程会诊、远程门诊、远程病例讨论及省级以上卫生计生行政部门规定的其他项目。2015年7月15日，贵州省卫生和计划生育委员会发布了《关于印发<贵州省医疗机构远程医疗服务实施管理办法（试行）>等文件的通知》（黔卫计发〔2015〕45号），其中《贵州省医疗机构远程医疗服务实施管理办法（试行）》第3条明确规定，“本办法所称远程医疗服务，是指一方医疗机构邀请其他医疗机构运用通讯、计算机及网络技术，为邀请方诊疗患者提供技术支持的医疗活动。”国内理论界和实务界亦常以上述《通知》和《意见》为参考蓝本对远程医疗进行概念界定。从国内外组织或学者对远程医疗的概念界定考察，我国《意见》对远程医疗的概念界定外延更为宽泛，内容更加全面，本文采纳这一界定。
1.2远程医疗的发展现状
根据有关学者的研究，最早的远程医疗始于20世纪30年代通过无线电台为远航船舶上的海员及乘客提供应急医疗咨询服务。综而观之，国外远程医疗的发展大致经历了４个阶段，即初始阶段、交流阶段、革新阶段和热潮阶段。初始阶段利用远程通信手段进行基于远程放射学、远程听诊、远程语言学习、精神和皮肤状况分析等方面的诊治。交流阶段以医务工作间通过远程通信方式交换信息和交流经验为主。20世纪70年代中后期进入革新阶段，一些发达国家开始立项研究远程医疗的运作模式及可行性。20世纪90年代初进入热潮阶段，在此蓬勃发展的形势下，一批专门刊载远程医疗的学术刊物应运而生[6]。与发达国家相比，我国的远程医疗发展相对较晚，大致经历了两个阶段。第一阶段是早期远程医疗会诊。1988年，中国人民解放军总医院通过卫星与德国医院举行了电话会议，对神经外科病例进行讨论。1994年，上海医学院通过电话实现上海华山医院和上海交通大学之间的远程会诊[7]。第二阶段是依托于“互联网”的发展和“医联体”的形式开展远程医疗服务。2010年以来，中央财政投入8428万元，支持22个中西部省份和新疆生产建设兵团建立了基层远程医疗系统，并安排12所原卫生部部属（管）医院与12个西部省份建立高端远程会诊系统，共纳入12所原部属（管）医院、98所三级医院、3所二级医院和726所县级医院，有力推动了远程医疗的发展。根据国家卫生和计划生育委员会于2013年的数据统计，全国开展远程医疗服务的医疗机构共计2057所。2015年12月，在我国乌镇互联网医院，开出首张电子处方，已经成功实现赋予远程医疗医生的处方权[8]。不过，就整体而言，我国远程医疗仍处于初级阶段，并在发展中对我国现行医事立法提出诸多挑战。
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远程医疗发展中的挑战
2.1远程医疗与医师执业资质
《通知》《意见》均明文强调，远程医疗须在医疗机构之间进行，这就涉及远程医疗中医师的执业准入问题。《通知》中规定：“具有副高职称以上的医疗卫生专业技术人员方可利用远程医疗会诊系统提供咨询服务。”与之不同的是，《意见》将远程医疗中医师准入的具体条件交由邀请方医疗机构来决定，其规定：“邀请方需要与受邀方通过远程医疗服务开展个案病例讨论的，需向受邀方提出邀请，邀请至少应当包括邀请事由、目的、时间安排，患者相关病历摘要及拟邀请医师的专业和技术职务任职资格等。受邀方接到远程医疗服务邀请后，要及时作出是否接受邀请的决定。接受邀请的，须告知邀请方，并做好相关准备工作；不接受邀请的，及时告知邀请方并说明理由。受邀方应当认真负责地安排具备相应资质和技术能力的医务人员，按照相关法律、法规和诊疗规范的要求，提供远程医疗服务，及时将诊疗意见告知邀请方，并出具由相关医师签名的诊疗意见报告。”
国外的立法经验表明，美国和日本的远程医疗立法未对医师准入做出有别于传统医疗医师准入的规定，不过加拿大魁北克省要求提供远程医疗服务的医务人员需要在魁北克省执业并受过相关方面的专业训练，并通过《尊重卫生服务、社会服务和其他法律条款法案》（Act respecting health services and social services and other legislative provisions, HSSS）予以调整和规制。南非要求提供远程医疗服务的医师不仅需要具备医疗资质上许可认证，而且还要求获得相关互联网技术资格认证。
前文已述，我国的远程医疗正处于初级阶段，从保证医疗质量和维护患者权益的角度考虑，除了对医师的医疗技术资质进行必要的限定之外，重点亦应考虑医师在信息技术能力方面的考核，其准入条件应当不低于传统医疗中同类医师的执业准入。
2.2远程医疗与医师执业注册
我国《执业医师法》第13条第1款明文规定：“国家实行医师执业注册制度。”该法第14条规定：“医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。”2017年4月1日，国家卫生和计划生育委员会制定的《医师执业注册管理办法》开始生效，其中第8条规定：“医师取得《医师执业证书》后，应当按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。”第17条第1款规定：“医师跨执业地点增加执业机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请增加注册。”那么，受邀方医疗机构的医师是否需要在邀请方医疗机构所在地注册？邀请方医疗机构的医师又是否需要在患者所在地进行注册？如果没有注册而提供远程医疗服务，是否会因违反行政法上的相关规定而涉嫌非法行医？对此，《通知》和《意见》两个政策性文件均未涉及。
在美国，医师准入制度需经过两个层次考核：一是全美统一的医师资格考试；二是通过考试后可依据自己意愿参加各州层面的执照考试[9]。1996年，美国各州医疗委员会推选代表组成的医疗委员会制定了《跨州医疗实践示范法》。该法指出，远程医疗使得医疗服务可以跨越广阔地域付诸实施，但医师的医疗行为施用于他州患者时，如果患者所接受的医疗行为不受患者所在州的执业限制或者行政监管，将不能实现对公民权益的有效保护。从保护患者权益和实现医疗公平角度出发，当医师通过电信或设备传输数据实施互联网医疗或其他远程医疗行为时，应当受到患者所在地医疗委员会监管，如此才能使得患者可以同等享受到其所处地的各项医疗资源和同等的医疗保健标准。佛罗里达州和亚利桑那州的立法更为严格，他们要求提供互联网医疗服务的医师，必须同时具备医师所在州和患者所在州的行医执照。堪萨斯州最为严格，其远程医疗法规定，不允许外州医师在本州提供远程医疗服务。
由此可见，我国有必要在未来对远程医疗中医师的执业注册问题进行系统化考虑，以保证远程医疗服务的质量和患者安全。
2.3远程医疗与患者权益保护
2.3.1远程医疗与患者知情同意权的保护。
知情同意原则（the Doctrine of Informed Consent）源于纽伦堡原则[10]，现已为大部分国家或地区的卫生立法所采纳，我国亦不例外。《通知》规定：“医疗单位根据病情需要提出远程医疗会诊申请前须向患者或其亲属解释远程医疗会诊的目的，并征得病人及其亲属的同意。会诊后应将会诊结果记入病程记录，并向患者或其亲属通报远程医疗会诊结果。”《意见》则规定：“邀请方应当向患者充分告知并征得其书面同意，不宜向患者说明的，须征得其监护人或者近亲属书面同意。”
美国的一部分州为了加强对患者权益的保护，通过立法要求医疗机构或医师提供远程医疗服务时，应当告知患者，并征得其同意，同时记录和保护患者的病历资料。欧盟各国认为，在远程医疗服务中，医师和患者的身份识别至关重要，其是解决赔偿及其他（法律）责任的基础。不过，在远程医疗中，由于其改变了医患之间传统的“面对面”式的诊疗模式，不同医师的非连续性的片断的医疗必然对医患信任的建立产生一定的影响。更为重要的是，由于远程医疗实践中常会发生会诊信息不全面（如邀请方医疗机构遗漏了一些他们自认为并不重要的信息）、邀请方医疗机构对受邀方医疗机构出具的诊疗意见理解有偏差等情形，患者知情同意权亦常常无法得到有效的保障。
2.3.2远程医疗与患者隐私权的保护。
1890年，美国的两位法学家布兰蒂斯（Louis D.Brandeis）和沃伦（Samuel D.Warren）在哈佛大学《法学评论》上发表了一篇题为《隐私权》的文章，并在该文中使用了“隐私权”一词，被学界公认为隐私权概念的首次出现。一般而言，隐私权是指自然人享有的私人生活安宁与私人生活信息依法受到保护，不受他人侵扰、知悉、使用、揭露和公开的权利。时至现代社会，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员尊重和保护患者的隐私已经成为世界通例[11]。
我国《传染病防治法》《执业医师法》《母婴保健法》《侵权责任法》《民法总则》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》《医疗机构病历管理规定》等法律法规均对保护患者隐私权做出明确的规定。这就意味着，患者隐私必须在远程医疗所涉所有时间及空间范围内受到保护，包括患者所在的场所、应邀医疗机构场所以及任何涉及数据传输的途径。在远程网络的任何位置，非事先同意的诊疗场所，不能查看患者数据。值得注意的是，在采用电子病历的情况下，知情主体的多样化和复杂化增加了患者隐私侵权主体的多样化和监管的难度[12]。相关医疗实践和社会调研表明，患者隐私权的侵害仍属亟待解决的问题之一[13]。
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远程医疗中的法律关系与责任认定
在远程医疗中，有时只有一方医疗机构提供远程医疗服务，这种情形相对简单，与现实“面对面”诊疗所形成的法律关系与责任认定基本一致，只是发生环境较为特殊而已。当远程医疗中存在两方医疗机构时，就会形成会诊型远程医疗和共同医疗型远程医疗两种形态，但在医疗实践中，以会诊型远程医疗为常态，共同医疗型远程医疗主要适用于邀请方医疗机构与受邀方医疗机构存在紧密型关系（如医共体而非一般的医联体）或特别协议的情形。
3.1邀请方医疗机构与患者间的法律关系与责任认定
无论是会诊型远程医疗，还是共同医疗型远程医疗，邀请方医疗机构与患者之间均构成医疗服务合同关系，即构成医患关系。如果患者在邀请方医疗机构受到损害，患者一方可以按照最高人民法院于2011年2月28日修正的《民事案件案由规定》在医疗服务合同纠纷和医疗损害责任纠纷两个诉由中择一行使。这是因为，根据我国《合同法》第122条明文规定：“因当事人一方的违约行为，侵害对方人身、财产权益的，受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任。”不过，在司法实践中，受害人多以医疗损害责任纠纷为诉由进行权利救济。在医疗服务过程中，邀请方医疗机构及其医务人员需要按照我国《侵权责任法》《医疗机构管理条例》《执业医师法》等法律的相关规定履行义务，比如保护患者隐私权、知情同意权等，否则将承担相应的法律责任。
3.2受邀方医疗机构与患者间的法律关系与责任认定
在会诊型远程医疗中，受邀方医疗机构根据邀请方医疗机构提供的相关病例资料给出诊疗建议和意见，邀请方医疗机构是否采纳以及在多大程度上采纳受邀方医疗机构的意见和建议，尚处于不确定之中，即最终决定权在邀请方医疗机构。因此，受邀方医疗机构与患者之间不存在医疗服务合同关系，即不构成医患关系。
在共同医疗型远程医疗中，由于受邀方医疗机构与邀请方医疗机构存在紧密型关系（如医共体）或者特别协议，因此对患者的诊疗行为通常由受邀方医疗机构和邀请方医疗机构共同作出，受邀方医疗机构与邀请方医疗机构此时将构成实质上的“指示”关系，邀请方医疗机构一般不得拒绝执行。在此情形下，受邀方医疗机构与患者之间应当认定存在医疗服务合同关系，即构成医患关系。如果患者在此过程中受到医疗损害，受邀请方医疗机构与邀请方医疗机构将构成共同侵权，应当按照《侵权责任法》的相关规定需承担连带责任。如果受邀方医疗机构及其医务人员违反了法律法规及诊疗规范，除民事责任外，还需承担相应的行政责任和刑事责任。
3.3邀请方医疗机构与受邀方医疗机构间的法律关系与责任认定
按照《通知》的相关规定，会诊医师与申请会诊医师之间的关系属于医学知识的咨询关系。这种性质界定存在一定的问题，因为医师是医疗机构的工作人员，受聘于具体的医疗机构，其所从事的诊疗行为均在医疗机构的指示下进行，属于职务行为，在对外事务上不具有独立的人格。换言之，在会诊型远程医疗中，表面上是会诊医师与申请会诊医师之间的互动，但实质上却是邀请方医疗机构与受邀方医疗机构之间的互动，反映的是两个医疗机构之间的关系。因此，将邀请方医疗机构与受邀方医疗机构之间的法律关系定性为医学知识的咨询关系，并不能反映出二者之间实质上的法律关系。
结合我国的远程会诊实践，笔者认为应将邀请方医疗机构与受邀方医疗机构界定为委托关系，既可以有偿，也可以无偿，但一般是有偿的，只不过其收费标准是由省级卫生计生行政部门与物价部门共同制定的，不适用于“市场经济”条件下的自由协商机制。在共同医疗型远程医疗中，邀请方医疗机构与受邀方医疗机构可被视为同一体，共同为患者提供医疗服务。在会诊型远程医疗中，如果患者受到损害，患者只能向邀请方医疗机构索赔，即便是受邀方医疗机构存在过错，也不能直接向其索赔，而应由邀请方医疗机构先行索赔，然后再按照双方订立的协议或过错大小比例进行处理。在共同医疗型远程会诊中，如果患者受到损害，其可以要求邀请方医疗机构与受邀方医疗机构基于共同侵权承担连带责任。
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结语
我国之所以大力发展远程医疗，一是顺应了国际发展趋势和回应了时代特征；二是有着自身深刻的现实背景，并将其作为优化医疗资源配置、促进优质医疗资源下沉、建立分级诊疗制度的重要手段，以此缓解我国（尤其是基层或边远地区）人民群众“看病难、看病贵”等现实问题。但是远程医疗作为一项重大的服务体系，尚有许多问题没有得到解决，比如说远程医疗的立法不健全问题，因技术标准不统一难以实现交互式联网的问题，PPP模式能否适用于远程医疗领域以缓解当前资金不足的问题，远程医疗与医保部门的有效衔接问题等。这些问题的存在，在很大程度上制约了我国远程医疗的发展，迫切需要通过立法、政策等多种举措齐抓共管，通过社会各方面的共同努力，才能促进远程医疗的健康有序发展，实现医疗资源的公平、公正与可及。
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文献来源：刘炫麟，刘思伽.远程医疗及其法律规制研究[J].中国医学伦理学，2017,30（11）：1317-1322.
本期图文编辑：吴一波（山东大学药学院）
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