（一）部分试点地区运行机制顺畅
2016年5月，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简作《试点方案》），启动了“药品上市许可持有人制度”试点；新近修订的《药品管理法》也专章设立了“药品上市许可持有人制度”，并于2019年12月1日才开始实施。为了提高该制度的实施效果，北京、天津、上海等市及部分省陆续开展了试点工作。
以上海为例，其相关举措具有开创性和可借鉴性：首先是为试点药品创设了风险救济资金，保证试点药品良好运行，并且以保险费用补贴的方式引导持有人和受托生产企业购买商业责任险，以达到保障风险救济的目的。其次是提前介入指导机制，对不了解相关政策但有能力成为持有人的科研人员和企业进行指导；同时创建绿色通道，方便试点品种的注册。其三，市食药监局将本市已申请参加“药品上市许可持有人制度”改革的试点品种名单进行了定期公告，以增加制度实施的透明度，接受公众的监督，截至2018年11月13日已公告了3批改革试点品种名单；另外，在试点工作积极开展过程中及时的召开试点工作座谈会与报告会，听取相关企业汇报试点实施情况及其意见与建议，并记录该制度试点过程中出现的各类问题，邀请专家与企业相互讨论，提出可操作的解决措施，以推进下一步的实施计划。其四，以本地实际情况为基础，出台了办事指南和具体的实施方案，为试点营造了良好的制度环境。正是由于该市在实践工作中不断发现问题，积极采取措施解决问题，灵活开展试点工作，截至2018年末，上海市药品上市许可持有人以高效率、高质量的水平在增长，试点工作推进得扎实稳当。
（二）规范性文件引导制度实施和运行
为了鼓励药品研制创新，国家颁布并实施了“药品上市许可持有人制度”，使药品研发机构和药品研发人员成为试点工作申报主体的重要组成部分。但是，药品上市许可持有人也应当对药品安全性和有效性负责。
换言之，其在有权利取得药品批准文号的同时，也要承担起对药品质量安全管控的责任。因此，国务院办公厅在“药品上市许可持有人制度”的试点方案中，明确了上市申请人的条件、试点药品的范围、委托生产经营企业的条件、药品持有人的义务及责任范围等。此外，在实时监控试点实践的基础上，国家药监局针对试点药品所出现的不良反应情况，于2018年12月28日发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，内容涉及药品不良反应监测负责人条件、监测工作的细则、监测体系、医疗机构和药品经营企业如何进行报告、持有人对反馈数据的报告事宜、年度总结报告的撰写等。2019年6月份，国家药监局颁布了关于加快推进药品智慧监管的行动计划，旨在进一步解决药品跨区域监管的问题，争取实现药品资源共享。
（三）法律条文的适应性构建与完善
基于政策引导以及试点实践，此制度的框架愈发明朗，随之，《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过，其很大的创新之处在于针对药品上市许可持有人部分作总结如下：首先，第三章专章规定了药品上市许可持有人制度，明确了这一制度的法律地位。其次，与《试点方案》相比，持有人的主体类型被进一步扩大，较大程度地激发了药品研发创新，这具体体现为：一是取得药品注册证书的企业，将集团所持有的子公司注册证书、境外持有人的境内指定法人代理人都囊括进来了；二是在药品研制机构方面，把持有人主体类型放宽，可以吸引更多主体进行新药研制，并以注册标准的方式确立了国务院药监局核准标准的法律地位。注册标准要求高于国家标准，这也是产品放行、假劣药品判定的首选标准；只有不存在核准标准的情况下，才适用国家标准，这是我国为了保障药品安全质量的重要举措之一。对于附条件批准的上市药品，有期限要求 — —该条款明确规定，逾期未按要求完成研究或者不能证明收益大于风险的，依法处理，直至注销注册证书；新法第八十条规定了药品上市持有人的不良反应报告义务；第七十九条规定了以风险为基础的生产变更管理制度，对影响药品风险的重大变更事项实行审批制度，其他变更备案或者报告即可，体现了安全与效率的兼顾；实施了药品上市后风险管理计划，不仅要落实事前严格审核，更要实时监控药品投入市场的不良反应；明确了持有人的义务与责任，降低了责任追究成本；应当说，现行的《药品管理法》已经比较完善和周密，但是由于法律制度与生俱来的滞后性，其他可能不能完全应对实践中不断涌现的新问题，故不断完善相关法律制度是提升该法效用的应有之义。
