1、《中华人民共和国宪法》关于国家保护和改善生活环境和生态环境、防治污染和其他公害的基本规定。
（中华人民共和国第五届全国人民代表大会第五次会议于一九八二年十二月四日通过，中华人民共和国全国人民代表大会公告公布施行。）
第二十六条国家保护和改善生活环境和生态环境，防治污染和其他公害。
2、《中华人民共和国环境保护法》关于产生环境污染和其他公害的单位承担环境保护责任的基本规定。
（1989年12月26日第七届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，1989年12月26日中华人民共和国主席令第二十二号公布，1989年12月26日起施行）
第四章防治环境污染和其他公害 第二十四条产生环境污染和其他公害的单位，必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度；采取有效措施，防治在生产建设或者其他活动中产生的废气、废水、废渣、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、电磁波辐射等对环境的污染和危害。 第三十一条因发生事故或者其他突然性事件，造成或者可能造成污染事故的单位，必须立即采取措施处理，及时通报可能受到污染危害的单位和居民，并向当地环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。 可能发生重大污染事故的企业事业单位，应当采取措施，加强防范。 第三十二条县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门，在环境受到严重污染威胁居民生命财产安全时，必须立即向当地人民政府报告，由人民政府采取有效措施，解除或者减轻危害。 第三十三条生产、储存、运输、销售、使用有毒化学物品和含有放射性物质的物品，必须遵守国家有关规定，防止污染环境。
3、《中华人民共和国环境影响评价法》关于建设项目需要提交环境影响评价文件供环境保护行政主管部门审批的基本规定。
（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议于２００２年１０月２８日通过，２００２年１０月２８日中华人民共和国主席令第七十七号公布，自２００３年９月１日起施行。）
第三章建设项目的环境影响评价
第二十二条建设项目的环境影响评价文件，由建设单位按照国务院的规定报有审批权的环境保护行政主管部门审批；建设项目有行业主管部门的，其环境影响报告书或者环境影响报告表应当经行业主管部门预审后，报有审批权的环境保护行政主管部门审批。
4、《中华人民共和国大气污染防治法》关于向大气排放和泄漏含有放射性物质气体的基本规定。
（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议于２０００年４月２９日修订通过，２０００年４月２９日中华人民共和国主席令第32号令公布，将修订后的《中华人民共和国大气污染防治法》公布，自２０００年９月１日起施行。）
第二章大气污染防治的监督管理
第二十条单位因发生事故或者其他突然性事件，排放和泄漏有毒有害气体和放射性物质，造成或者可能造成大气污染事故、危害人体健康的，必须立即采取防治大气污染危害的应急措施，通报可能受到大气污染危害的单位和居民，并报告当地环境保护行政主管部门，接受调查处理。在大气受到严重污染，危害人体健康和安全的紧急情况下，当地人民政府应当及时向当地居民公告，采取强制性应急措施，包括责令有关排污单位停止排放污染物。
5、《中华人民共和国水污染防治法》关于向水体排放放射性固体废物和废水的基本规定。
（1984年5月11日第六届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过， 根据1996年5月15日第八届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议《关于修改〈中华人民共和国水污染防治法〉的决定》修正）
第四章防止地表水污染
第三十四条禁止向水体排放或者倾倒放射性固体废弃物或者含有高放射性和中放射性物质的废水。 向水体排放含低放射性物质的废水，必须符合国家有关放射防护的规定和标准。
6、《中华人民共和国海洋环境保护法》关于向海域排放放射性废水和禁止在海上处置放射性物质的基本规定。
(１９８２年８月２３日第五届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，１９９９年１２月２５日第九届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议修订)
第三十三条 禁止向海域排放油类、酸液、碱液、剧毒废液和高、中水平放射性废水。 严格限制向海域排放低水平放射性废水；确需排放的，必须严格执行国家辐射防护规定。
7、《中华人民共和国安全生产法》关于对涉及危险物品和重大危险源的生产经营单位的要求的基本规定和危险物品和重大危险源的定义。
（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议2002年6月29日通过，2002年6月29日中华人民共和国主席令第70号公布，自2002年11月1日起施行。）
第七章附则 第九十六条本法下列用语的含义：危险物品，是指易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品等能够危及人身安全和财产安全的物品。 重大危险源，是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。
第二章生产经营单位的安全生产保障
第三十条生产经营单位使用的涉及生命安全、危险性较大的特种设备，以及危险物品的容器、运输工具，必须按照国家有关规定，由专业生产单位生产，并经取得专业资质的检测、检验机构检测、检验合格，取得安全使用证或者安全标志，方可投入使用。检测、检验机构对检测、检验结果负责。 第三十二条生产、经营、运输、储存、使用危险物品或者处置废弃危险物品的，由有关主管部门依照有关法律、法规的规定和国家标准或者行业标准审批并实施监督管理。 生产经营单位生产、经营、运输、储存、使用危险物品或者处置废弃危险物品，必须执行有关法律、法规和国家标准或者行业标准，建立专门的安全管理制度，采取可靠的安全措施，接受有关主管部门依法实施的监督管理。 第三十三条生产经营单位对重大危险源应当登记建档，进行定期检测、评估、监控，并制定应急预案，告知从业人员和相关人员在紧急情况下应当采取的应急措施。 生产经营单位应当按照国家有关规定将本单位重大危险源及有关安全措施、应急措施报有关地方人民政府负责安全生产监督管理的部门和有关部门备案。 第三十四条生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店、仓库不得与员工宿舍在同一座建筑物内，并应当与员工宿舍保持安全距离。 生产经营场所和员工宿舍应当设有符合紧急疏散要求、标志明显、保持畅通的出口。禁止封闭、堵塞生产经营场所或者员工宿舍的出口。 第三十六条生产经营单位应当教育和督促从业人员严格执行本单位的安全生产规章制度和安全操作规程；并向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措施。 第三十七条生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。 第三十八条生产经营单位的安全生产管理人员应当根据本单位的生产经营特点，对安全生产状况进行经常性检查；对检查中发现的安全问题，应当立即处理；不能处理的，应当及时报告本单位有关负责人。检查及处理情况应当记录在案。 第四十一条生产经营单位不得将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人。 生产经营项目、场所有多个承包单位、承租单位的，生产经营单位应当与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议，或者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责；生产经营单位对承包单位、承租单位的安全生产工作统一协调、管理。 第五章生产安全事故的应急救援与调查处理
第六十九条危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位应当建立应急救援组织；生产经营规模较小，可以不建立应急救援组织的，应当指定兼职的应急救援人员。 危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位应当配备必要的应急救援器材、设备，并进行经常性维护、保养，保证正常运转。 第六章法律责任
第八十二条生产经营单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处二万元以下的罚款： （一）未按照规定设立安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的； （二）危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位的主要负责人和安全生产管理人员未按照规定经考核合格的； （三）未按照本法第二十一条、第二十二条的规定对从业人员进行安全生产教育和培训，或者未按照本法第三十六条的规定如实告知从业人员有关的安全生产事项的； （四）特种作业人员未按照规定经专门的安全作业培训并取得特种作业操作资格证书，上岗作业的。 第八十三条生产经营单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停止建设或者停产停业整顿，可以并处五万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任： （一）矿山建设项目或者用于生产、储存危险物品的建设项目没有安全设施设计或者安全设施设计未按照规定报经有关部门审查同意的； （二）矿山建设项目或者用于生产、储存危险物品的建设项目的施工单位未按照批准的安全设施设计施工的； （三）矿山建设项目或者用于生产、储存危险物品的建设项目竣工投入生产或者使用前，安全设施未经验收合格的； （四）未在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上设置明显的安全警示标志的； （五）安全设备的安装、使用、检测、改造和报废不符合国家标准或者行业标准的； （六）未对安全设备进行经常性维护、保养和定期检测的； （七）未为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品的； （八）特种设备以及危险物品的容器、运输工具未经取得专业资质的机构检测、检验合格，取得安全使用证或者安全标志，投入使用的； （九）使用国家明令淘汰、禁止使用的危及生产安全的工艺、设备的。 第八十四条未经依法批准，擅自生产、经营、储存危险物品的，责令停止违法行为或者予以关闭，没收违法所得，违法所得十万元以上的，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足十万元的，单处或者并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。 第八十五条生产经营单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任： （一）生产、经营、储存、使用危险物品，未建立专门安全管理制度、未采取可靠的安全措施或者不接受有关主管部门依法实施的监督管理的； （二）对重大危险源未登记建档，或者未进行评估、监控，或者未制定应急预案的； 第八十六条生产经营单位将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人的，责令限期改正，没收违法所得；违法所得五万元以上的，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五万元的，单处或者并处一万元以上五万元以下的罚款；导致发生生产安全事故给他人造成损害的，与承包方、承租方承担连带赔偿责任。 生产经营单位未与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议或者未在承包合同、租赁合同中明确各自的安全生产管理职责，或者未对承包单位、承租单位的安全生产统一协调、管理的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿。 第八十七条两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行可能危及对方安全生产的生产经营活动，未签订安全生产管理协议或者未指定专职安全生产管理人员进行安全检查与协调的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业。 第八十八条生产经营单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿；造成严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任： （一）生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店、仓库与员工宿舍在同一座建筑内，或者与员工宿舍的距离不符合安全要求的； （二）生产经营场所和员工宿舍未设有符合紧急疏散需要、标志明显、保持畅通的出口，或者 封闭、堵塞生产经营场所或者员工宿舍出口的。
8、《中华人民共和国食品卫生法》关于食品中放射性物质容许量相关文件的制定和颁发的归口权限的基本规定。
（中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议于１９９５年１０月３０日通过，１９９５年１０月３０日中华人民共和国主席令第五十九号公布，自公布之日起施行。）
第十四条 食品，食品添加剂，食品容器、包装材料，食品用工具、设备，用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂以及食品中污染物质、放射性物质容许量的国家卫生标准、卫生管理办法和检验规程，由国务院卫生行政部门制定或者批准颁发。
9、《中华人民共和国药品管理法》关于国家对放射性药品实行特殊管理的基本规定
（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行。）
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
10、《中华人民共和国职业病防治法》关于职业病的定义；熟悉关于国家对放射作业实行特殊管理的基本规定。
（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于２００１年１０月２７日通过，２００１年１０月２７日中华人民共和国主席令第六十号公布，自２００２年５月１日起施行。）
第一章总则
第二条本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。 本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织（以下统称用人单位）的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。 职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院劳动保障行政部门规定、调整并公布。
第七章附则 第七十七条本法下列用语的含义： 职业病危害，是指对从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害。职业病危害因素包括：职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其他职业有害因素。 职业禁忌，是指劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态。
第二章前期预防
第十八条国家对从事放射、高毒等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定。
第三章劳动过程中的防护与管理
第二十三条对可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所，用人单位应当设置报警装置，配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险区。 对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。
第二十六条向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位素和含有放射性物质的材料的，应当提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业病防护以及应急救治措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明。贮存上述材料的场所应当在规定的部位设置危险物品标识或者放射性警示标识。 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或者进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后，应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料。 进口放射性同位素、射线装置和含有放射性物质的物品的，按照国家有关规定办理。
11、《中华人民共和国产品质量法》关于有放射性的危险物品的包装质量的基本规定。
（中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议于2000年7月8日通过，中华人民共和国主席令第33号公布，自2000年9月1日起施行。）
第二十八条 易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。
12、《中华人民共和国矿产资源法》关于开采放射性矿产的审批和许可证制度的基本规定。
（1996年8月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议修订通过，1996年8月29日中华人民共和国主席令74号公布，自1997年1月1日起施行）
第十六条 开采下列矿产资源的，由国务院地质矿产主管部门审批，并颁发采矿许可证：
(一)国家规划矿区和对国民经济具有重要价值的矿区内的矿产资源；
(二)前项规定区域以外可供开采的矿产储量规模在大型以上的矿产资源；
(三)国家规定实行保护性开采的特定矿种；
(四)领海及中国管辖的其他海域的矿产资源；
(五)国务院规定的其他矿产资源。
开采石油、天然气、放射性矿产等特定矿种的，可以由国务院授权的有关主管部门审批，并颁发采矿许可证。
第二十六条普查、勘探易损坏的特种非金属矿产、流体矿产、易燃易爆易溶矿产和含有放射性元素的矿产，必须采用省级以上人民政府有关主管部门规定的普查、勘探方法，并有必要的技术装备和安全措施。
13、《中华人民共和国防震减灾法》关于核动力厂和其与核设施承受地震灾害的基本规定。
(中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议于1997年12月29日通过，中华人民共和国主席令第94号公布，自1998年3月1日起施行。)
第十七条新建、扩建、改建建设工程，必须达到抗震设防要求。
本条第三款规定以外的建设工程，必须按照国家颁布的地震烈度区划图或者地震动参数区划图规定的抗震设防要求，进行抗震设防。
重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程，必须进行地震安全性评价；并根据地震安全性评价的结果，确定抗震设防要求，进行抗震设防。
本法所称重大建设工程，是指对社会有重大价值或者有重大影响的工程。
本法所称可能发生严重次生灾害的建设工程，是指受地震破坏后可能引发水灾、火灾、爆炸、剧毒或者强腐蚀性物质大量泄漏和其他严重次生灾害的建设工程，包括水库大坝、堤防和贮油、贮气、贮存易燃易爆、剧毒或者强腐蚀性物质的设施以及其他可能发生严重次生灾害的建设工程。
核电站和核设施建设工程，受地震破坏后可能引发放射性污染的严重次生灾害，必须认真进行地震安全性评价，并依法进行严格的抗震设防。
14、《中华人民共和国人民警察法》关于公安机关的人民警察依法管理具有放射性的危险物品的基本规定。
（中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于１９９５年２月２８日通过，中华人民共和国主席令第四十号公布，自公布之日起施行。）
第六条 公安机关的人民警察按照职责分工，依法履行下列职责： （一）预防、制止和侦查违法犯罪活动； （二）维护社会治安秩序，制止危害社会治安秩序的行为； （三）维护交通安全和交通秩序，处理交通事故； （四）组织、实施消防工作，实行消防监督； （五）管理枪支弹药、管制刀具和易燃易爆、剧毒、放射性等危险物品； （下略）
15、《中华人民共和国民法通则》关于放射性作业造成他人伤害的责任的基本规定。
( 1986年4月12日第六届全国人民代表大会第四次会议通过，1986年4月12日中华人民共和国主席令第三十七号公布，自1987年1月1日起施行)
第一百二十三条 从事高空、高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、高速运输工具等对周围环境有高度危险的作业造成他人损害的，应当承担民事责任；如果能够证明损害是由受害人故意造成的，不承担民事责任。
第一百二十四条 违反国家保护环境防止污染的规定，污染环境造成他人损害的，应当依法承担民事责任。
16、《中华人民共和国刑法》第一百三十、一百三十六、三百三十八条关于涉及放射性物质的犯罪的基本规定。
（1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订）
第一百三十条 非法携带枪支、弹药、管制刀具或者爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品，进入公共场所或者公共交通工具，危及公共安全，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。
第一百三十六条 违反爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的管理规定，在生产、储存、运输、使用中发生重大事故，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。
第三百三十八条 违反国家规定，向土地、水体、大气排放、倾倒或者处置有放射性的废物、含传染病病原体的废物、有毒物质或者其他危险废物，造成重大环境污染事故，致使公私财产遭受重大损失或者人身伤亡的严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
17、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》
（国发〔2005〕39号文，国务院 2005年12月3日发布）
四、切实解决突出的环境问题
（十六）以核设施和放射源监管为重点，确保核与辐射环境安全。全面加强核安全与辐射环境管理，国家对核设施的环境保护实行统一监管。核电发展的规划和建设要充分考虑核安全、环境安全和废物处理处置等问题；加强在建和在役核设施的安全监管，加快核设施退役和放射性废物处理处置步伐；加强电磁辐射和伴生放射性矿产资源开发的环境监督管理；健全放射源安全监管体系。
18、放射性药品管理办法
（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布） 第一章总则
第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。 第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。 放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。 第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。 第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。 第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。 第三章 放射性药品的生产、经营和进出口 第十条放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。 第十一条国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按照有关规定办理筹建手续。 第十二条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。 第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。 第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。 第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。 第十六条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。 经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。 第十七条放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。 第十八条放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。 进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。 进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。 第十九条进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。 对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。 第四章放射性药品的包装和运输 第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签名册。 标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。 说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。 第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制定的有关规定执行。 严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。 第二十二条医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。 第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定，所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。 第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。 第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。 第二十六条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。 第六章放射性药品标准和检验 第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。 第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。 第七章附则 第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。 第三十条本办法由卫生部负责解释。 第三十一条本办法自发布之日起施行。
